Certificati di qualità

Pulpdent Corporation possiede la certificazione ISO 13485 e la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE dal 1996. Il sistema di gestione della qualità di Pulpdent è stato valutato dal suo organismo notificato, LNE/G-MED, e certificato secondo gli standard e i regolamenti di cui sopra, nonché i requisiti del Codice dei regolamenti federali degli Stati Uniti, titolo 21, parte 820, regolamento sui sistemi di qualità, e il regolamento canadese sui dispositivi medici per la progettazione, la produzione e la distribuzione di prodotti speciali per la professione dentale. Mentre lo standard ISO 9001 è un modello generale per un sistema di gestione della qualità, ISO 13485 e la direttiva sui dispositivi medici sono specifici per l’industria dei dispositivi medici e richiedono controlli rigorosi, come la gestione formale dei rischi e un sistema di vigilanza internazionale per proteggere sia i pazienti che il personale sanitario. La certificazione secondo la direttiva sui dispositivi medici permette a Pulpdent di marcare CE i suoi prodotti dentali per la vendita nella Comunità europea. La certificazione secondo i regolamenti canadesi sui dispositivi medici consente a Pulpdent di detenere le licenze di Health Canada per i prodotti venduti in Canada.