Pulpdent Corporation ha ottenuto la certificazione ISO 13485 e la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici dal 1996. Il Sistema di Gestione della Qualità di Pulpdent® è stato valutato dall’Organismo Notificato, LNE/G-MED, e certificato in base agli standard e ai regolamenti di cui sopra, nonché ai requisiti del Codice dei Regolamenti Federali degli Stati Uniti d’America, Titolo 21, Parte 820, Regolamento sul Sistema di Qualità, e del Regolamento canadese sui Dispositivi Medici per la progettazione, la produzione e la distribuzione di prodotti speciali per la professione odontoiatrica. Mentre la norma ISO 9001 è un modello generale per un Sistema di Gestione della Qualità, la ISO 13485 e la Direttiva sui Dispositivi Medici sono specifiche per l’industria dei dispositivi medici e richiedono controlli rigorosi, come la gestione formale del rischio e un sistema di vigilanza internazionale per proteggere sia i pazienti che il personale sanitario. La certificazione secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici permette a Pulpdent® di marcare CE i suoi prodotti dentali per la vendita nella Comunità Europea. La certificazione secondo i regolamenti canadesi sui dispositivi medici consente a Pulpdent® di ottenere le licenze Health Canada per i prodotti venduti in Canada.